重慶市政府辦公廳日前印發(fā)《重慶市藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規劃（2021-2025年）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規劃》），明確在未來(lái)五年內，我市計劃投入20億元，完成重慶市食品藥品檢驗檢測研究院、重慶醫療器械質(zhì)量檢驗中心遷（擴）建等7個(gè)項目，打造全國一流的國家食品藥品檢測基地，提升專(zhuān)業(yè)監管能力，保證群眾用藥安全。

暢通三級藥品監管體系

《規劃》提出了八項重點(diǎn)任務(wù)，并配套監管體系、法規標準體系、專(zhuān)業(yè)監管能力、藥品監管信息化等四大建設工程。以完善藥品安全治理體系為例，目前，重慶已建立起“1+4+1+10+N”的藥品監管架構，即市藥監局、4個(gè)市藥監局直屬檢查局、1個(gè)藥品執法機構、10個(gè)技術(shù)支撐機構，以及各區縣、鄉鎮（街道）藥品監管機構。

“下一步，我們要讓市、區縣、鄉鎮（街道）三級藥品監管體系暢通起來(lái)，加快完善與基層藥品監管相適應的專(zhuān)業(yè)化監管體系。”市藥監局相關(guān)負責人介紹，我市將探索建立市藥監局直屬檢查局線(xiàn)索核查結果反饋機制、容錯機制、監管銜接機制，形成全市藥品監管“一盤(pán)棋”。

《規劃》還突出了川渝藥品監管一體化，通過(guò)建立川渝藥品監管溝通協(xié)調機制，搭建藥品監管區域合作平臺，促進(jìn)川渝審評審批、監督檢查、稽查執法等協(xié)調一致，推動(dòng)川渝標準互認、技術(shù)審評結果互認、藥品注冊檢驗結果互認、行政審批互認，強化信息共享、人員互派檢查和產(chǎn)業(yè)協(xié)作，提升區域藥品安全治理水平。

推進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)違法行為監測

《規劃》指出，“十三五”期間，我市強化藥品全過(guò)程監管，實(shí)現對全市137家藥品生產(chǎn)企業(yè)日常檢查全覆蓋，對血液制品、無(wú)菌制劑、特殊藥品等高風(fēng)險品種實(shí)施高頻次監管。

“十四五”期間，我市將進(jìn)一步加強“兩品一械”（藥品、化妝品，醫療器械）監管。《規劃》對重點(diǎn)環(huán)節、重點(diǎn)品種監管措施進(jìn)行了分類(lèi)細化，推進(jìn)規范化、精準化、流程化監管。比如，保持全品規覆蓋抽檢地產(chǎn)藥品，根據風(fēng)險評估結果制定藥品質(zhì)量監督抽驗計劃，對通過(guò)一致性評價(jià)品種、國家集中采購中選品種、地產(chǎn)大品種藥品等開(kāi)展專(zhuān)項風(fēng)險監測，并納入年度藥品質(zhì)量監督抽驗計劃。

針對市民網(wǎng)上購藥日益增多等現象，市藥監局相關(guān)負責人表示，我市組建了“兩品一械”網(wǎng)絡(luò )監管隊伍，實(shí)行產(chǎn)品線(xiàn)上線(xiàn)下一體化監督管理，“十四五”期間還將探索與第三方技術(shù)機構合作，推進(jìn)“兩品一械”互聯(lián)網(wǎng)違法行為監測和大數據分析，提升監測處置工作的協(xié)同性和有效性。

擴充職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化檢查員隊伍

在專(zhuān)業(yè)監管能力上，《規劃》提出，要穩步擴充職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍，到2025年，全市專(zhuān)兼職檢查員數量達到750人。加強“一院四所一中心”（“一院”指重慶市食品藥品檢驗檢測研究院，“四所”指萬(wàn)州、涪陵、永川、黔江4個(gè)食品藥品檢驗所，“一中心”指重慶醫療器械質(zhì)量檢驗中心）藥品和醫療器械檢驗檢測機構科研能力建設，打造3—5個(gè)藥品、醫療器械、化妝品國家級重點(diǎn)實(shí)驗室，建成全國一流的藥品、醫療器械檢驗機構。

與此同時(shí)，健全完善藥品、醫療器械、化妝品不良反應（事件）監測網(wǎng)絡(luò )，拓寬監測覆蓋面，提升監測報告質(zhì)量，提高風(fēng)險監測和評價(jià)能力。

按照《規劃》，市藥監局將依托兩江新區水土新城、巴南區重慶國際生物城、西部（重慶）科學(xué)城等，打造國家生物醫藥產(chǎn)業(yè)集群；依托中歐班列（成渝）和西部陸海新通道，開(kāi)展首次進(jìn)口藥品及生物制品進(jìn)口備案工作，打造國際醫藥供應鏈樞紐城市。（李珩）