我市有36家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)把藥品儲存在重慶醫藥集團和平物流有限公司倉庫，近日該倉庫地址發(fā)生變更，市藥監局對這36家企業(yè)的倉庫地址變更進(jìn)行了合并檢查，各企業(yè)同時(shí)領(lǐng)到了倉庫地址變更后的藥品經(jīng)營(yíng)許可證。“要是在過(guò)去，我們得接受36次檢查，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)只能排隊領(lǐng)證。”重慶醫藥集團和平物流有限公司有關(guān)負責人稱(chēng)。

據悉，今年以來(lái)，市藥監局以營(yíng)商環(huán)境創(chuàng )新試點(diǎn)為切入點(diǎn)，緊盯事前事中事后三個(gè)環(huán)節，充分回應企業(yè)主體需求，堅持靶向發(fā)力，精準紓困解難，成效初顯。截至目前，全市醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展良好，今年新增“兩品一械”（藥品、化妝品和醫療器械）生產(chǎn)和藥品批發(fā)企業(yè)117家，營(yíng)商環(huán)境持續向好。

優(yōu)化藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可工作程序

今年6月，市藥監局印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可工作程序的通知》（下稱(chēng)《通知》），旨在持續深化“放管服”改革，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，服務(wù)生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

《通知》明確了藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可合并辦理的6種情形。例如，重慶醫藥集團和平物流有限公司符合第6種情形，即不同藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托市內同一第三方藥品物流企業(yè)儲存配送，因第三方藥品物流企業(yè)倉庫地址發(fā)生變更，導致多個(gè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請倉庫地址變更。

“《通知》還明確了藥品自行生產(chǎn)免于現場(chǎng)檢查的4種情形，藥品委托生產(chǎn)免于現場(chǎng)檢查的6種情形。”市藥監局有關(guān)負責人介紹，《通知》詳細羅列出優(yōu)化藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可的各種情形，一目了然。截至目前，全市已有53家企業(yè)享受到《通知》相關(guān)政策。

“這為優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境進(jìn)一步破除了政策壁壘、部門(mén)壁壘，讓企業(yè)有實(shí)在的獲得感。”該負責人說(shuō)。

實(shí)施“三重”服務(wù)讓園區有了“管家”

“在與企業(yè)打交道過(guò)程中，我們發(fā)現企業(yè)的訴求集中在‘辦快一點(diǎn)’，這就需要我們提前介入，為企業(yè)服好務(wù)。”該負責人說(shuō)，我市創(chuàng )新實(shí)施“三重”服務(wù)機制，即對生物醫藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)園區、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)項目提供創(chuàng )新服務(wù)，比如市藥監局明確了5個(gè)技術(shù)小組對接聯(lián)系兩江新區大地生物醫藥產(chǎn)業(yè)園、重慶高新區生物醫藥產(chǎn)業(yè)園、重慶國際生物城、重慶長(cháng)壽工業(yè)園等10個(gè)重點(diǎn)園區；對地產(chǎn)中藥、創(chuàng )新疫苗、診斷試劑、高端器械4個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域，太極、國藥、智飛、華邦、金山、海扶、精準生物、中元匯吉等重點(diǎn)企業(yè)開(kāi)展“管家式”服務(wù)，幫助其解決實(shí)際問(wèn)題。

數據顯示，今年這樣的創(chuàng )新服務(wù)已助力2個(gè)生物制品獲批上市，17個(gè)品規仿制藥通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)，4個(gè)新藥獲批開(kāi)展藥物臨床試驗，17個(gè)創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品納入市級優(yōu)先審評審批通道，165個(gè)產(chǎn)品取得醫療器械注冊證。

積極探索生物醫藥行業(yè)智慧監管

市藥監局相關(guān)負責人介紹，自營(yíng)商環(huán)境創(chuàng )新試點(diǎn)工作開(kāi)展以來(lái)，該局積極推動(dòng)藥品智慧監管工作，目前已建成的市藥品智慧監管平臺，包含行政辦公、許可審批、日常監管、行政執法、審評認證、抽樣檢測、實(shí)驗室管理、特藥管理、數據中心等10個(gè)子系統，將“智慧+”充分融入監管事前事中事后各環(huán)節，為高效監管插上“翅膀”，也為企業(yè)減負解憂(yōu)。

截至目前，市藥品智慧監管平臺已累計涵蓋71108家“兩品一械”企業(yè)、10543個(gè)品種，匯聚各類(lèi)數據106065條；實(shí)現市級監督檢查4229次，區縣監督檢查110538次；完成審評1253次，審查911次。（李珩）